职责简述:
1、指导团队开展工艺开发项目工作;
2、使用数据库进行专利文献调研和专利分析;
3、开发和执行合成路线,得到目标化合物;
4、从成本、质量及环境影响角度,优化工艺性能;
5、进行相关API的目标杂质的合成和鉴定;
6、指导工艺放大及工艺验证;
7、按照上级及注册部门要求起草报告,完成运行项目的文件工作;
8、遵守实验室安全规章制度,维护实验室清洁。
任职要求:
1、有机化学或相关专业,本科6年以上仿制药工艺开发经验;
2、有机化学或相关专业,硕士4年以上仿制药工艺开发经验;
3、有机化学或相关专业,博士2年以上仿制药工艺开发经验;
4、已指导完成至少一个仿制药工艺开发申报项目;
5、具有较强的路线选择或设计能力及相关专利分析知识;
6、具有相关工艺验证相关的GMP知识;
7、掌握合成工艺注册申报相关的法律和法规要求;
8、掌握各种分析检测手段的运用并会进行结果解析;
9、有指导2人以上工艺开发项目的工作经验。